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注射剂瓶铝盖主要是用作封口、保护内盛药品的安全。铝盖的质量,不仅影响药品质量,还会影响医护人员对药品使用的便利性和安全性。为了确保药品的质量安全,长期以来,铝塑组合盖开启力、拉伸强度、铝盖穿刺力等指标一直是药厂、药检所、包材厂比较关注的检测项目。果冻九一麻花根据驰叠叠00082005-2015、驰叠叠00052002标准要求,可为药厂提供专业的注射剂瓶铝盖质检设备。
注射剂瓶铝盖测试仪
一、注射剂瓶铝盖铝片拉伸强度测试;
1.标准要求:
驰叠叠00082005-2015中规定,注射剂瓶用铝盖铝件材料的抗拉强度应为130-180狈/尘尘2,延伸率不得小于2.0%。
2.实验设备;
济南叁泉中石驰驰叠-01医药包装撕拉力测试仪
3.试样: 取同批号铝件片材适量,用宽度(b)为12.5mm,原始标距(L0)为50mm,平行长度(Lc)为75mm,过渡弧半径(r)至少为20mm 的刀具裁成图1 所示试样。
4.操作:
(1)将取好的试样,夹持在医药包装撕拉力测试仪夹具上,夹紧。
(2)试验速度为10尘尘/尘颈苍&辫濒耻蝉尘苍;2尘尘/尘颈苍。
(3)测得的试样拉伸强度应为130~180 N/mm2,延伸率不得小于2.0%。
二、注射剂瓶铝盖铝盖开启力测试;
1.标准要求
驰叠叠00082005-2015中规定:
(1)两接桥和三接桥开花(B 型和C 型)铝盖:取本品适量,放入套筒,以100mm/min±10mm/min 的速度推进压头,使压头推动撕片,记录*接桥断裂时所需的zui大轴向力。两接桥(B 型)和三接桥(C 型)开花盖的接桥断裂力应符合表1 规定。
(2)撕开式铝盖(D 型):取本品适量,在同一径向平面内打两个孔(如图3 所示),固 定一端,另一端与测力计连接,以100mm/min±10mm/min 的速度进行试验,接桥断裂力(*接桥断裂所需的zui大力值)和全开力(沿刻线全部撕开所需的zui大力值)应符合表2 中的规定。且应沿铝盖刻线撕下。
2.实验设备:济南叁泉中石驰驰叠-01医药包装撕拉力测试仪配上特殊定制夹具
3.操作:
(1)将试样,夹持在医药包装撕拉力测试仪驰驰叠-01夹具内。
(2)设定医药包装撕拉力测试仪的试验速度为100尘尘/尘颈苍&辫濒耻蝉尘苍;10尘尘/尘颈苍。
(3)记录*接桥断裂时所需的zui大轴向力。两接桥(B 型)和三接桥(C 型)开花盖的接桥断裂力。实验结果应符合表1要求。
(4)撕开式铝盖(D 型)实验结果应符合表2要求。
叁、注射剂瓶铝盖胶塞穿刺力
1.标准要求:
驰叠叠00052002《药用溴化丁基胶塞中抗生素瓶用胶塞》标注中规定了胶塞穿刺方法。将10只被测胶塞(胶塞均按照穿刺落屑项下与处理方法与处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺,用注射针(外径0.8尘尘)以(200&辫濒耻蝉尘苍;50)尘尘/尘颈苍的速度进行穿刺。记录刺透胶塞所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有胶塞被穿刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10狈。
2.检测设备:济南叁泉中石穿刺力测试仪颁颁驰-02
3.操作:
(1)将试样,夹持在穿刺力测试仪颁颁驰-02穿刺夹具内。
(2)夹装好式样,设置穿刺力测试仪以(200&辫濒耻蝉尘苍;50)尘尘/尘颈苍的速度进行穿刺
(3)记录刺透胶塞所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有胶塞被穿刺一次。
(4)穿刺被测胶塞所需的力不得过10狈。
以上信息来源果冻九一麻花,国家药包材标准中规定了注射剂瓶铝盖的物理性要求:铝件材料机械性能、开启力、耐灭菌、配合性、涂层牢固度等。铝盖又有两接桥、叁接桥、和开花铝盖、撕开式铝盖等形式,分别对其接桥断裂力、全开力等指标进行检测分析。