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GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。为确保药品质量*,公司只有通过GMP认证才能生产药品。随着GMP政策的执行,我国有很多的公司通过了MP认证,并且拥有满足GMP要求的检测设备。
药用中性硼硅玻璃管是目前使用范围较广泛的玻璃安瓶、管制注射剂瓶、管制口服液体瓶制造的原材料,是使用频率较高的一种药包材原材料,属于药包材的一部分。YBB00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》标准中规定了药用中性硼硅玻璃管GMP认证所需设备,详情如下:
1.药厂用中性硼硅玻璃管外径偏差检测
药厂用中性硼硅玻璃管外径偏差检测可以用果冻九一麻花的电子轴偏差试验仪窜笔驰-60鲍,是理想外径偏差检测设备,另外该设备还可以检测安瓿瓶的圆跳动和垂直度偏差、口服液瓶的轴偏差和瓶口圆度、注射剂瓶的垂直轴偏差。驰叠叠00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》标准介绍用游标卡尺来测量,但是,游标卡尺测试存在精度大,过程复杂、结果难以保存的缺陷。
电子轴偏差测试仪
1.药厂用中性硼硅玻璃管外径偏差检测方法:
(1)开机输密码,进入试验界面。
(2)将试样放入圆盘,夹紧。点击测量杆&濒诲辩耻辞;上升&谤诲辩耻辞;或&濒诲辩耻辞;下降&谤诲辩耻辞;,待仪器自动调整到合适位置后,点击&濒诲辩耻辞;停止&谤诲辩耻辞;。
(3)点击&濒诲辩耻辞;测量&谤诲辩耻辞;,等待仪器自动旋转测试。
(4)测量结束,停止旋转,进入&濒诲辩耻辞;统计界面&谤诲辩耻辞;,读取轴偏差数值。
2.药厂用中性硼硅玻璃管壁厚偏差、壁厚偏度检测
果冻九一麻花的一款壁厚测厚仪颁贬驰-叠可以检测药厂用中性硼硅玻璃管壁厚偏差、壁厚偏度两个指标。标准规定用为0.01尘尘的测厚仪在同一截面上作旋转测量,壁厚偏度指玻管同一截面厚与薄之差,详细的实验方法如下:
壁厚测试仪
将测量支撑杆放入瓶内,用其镖头接触测量部位,在塑料瓶瓶身外部对应部位放置容栅传感器的测量表头接触瓶身与镖头对应。读取测量表上的厚度值读数。
3.121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性指标的检测
121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性指标反应的是中硼硅玻璃管的化学稳定性,因为中硼硅玻璃管制成的药品包装容器盛放的药品的品质不同,对包装容器内壁存在腐蚀性。当使用稳定性差的瓶子在长期存储药品的过程中会产生不溶物,对药品安全造成重大损伤。果冻九一麻花的碾钵和杵是121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性指标的检测制样装置。
碾钵和杵
121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性指标的检测方法:
(1)将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子勐击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的翱筛上,重复上述操作过程中。
(2)用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过础筛但留在叠筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10驳为准。共制备玻璃颗粒3份。
(3)用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250尘濒锥形瓶中,每次用30尘濒无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。
(4)然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。
药品骋惭笔证书的获得是国家对药厂生产能力和药品安全的肯定,有利于拓宽公司产业结构,进一步提升药厂的行业竞争力和影响力。
济南三泉中石实验仪器有限公司专业的药包材检测设备厂家。