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药用叁边封复合膜袋即药品包装袋一侧为复合膜直接对折,另外叁条边为热封边的形式,具有空间利用率高,适合大体积包装需求,例如感冒冲剂类的药品包装。
药用叁边封复合膜袋是一种复合而成的包装形式,是直接接触药品的包装材料,由于药品的特殊性,所用的复合膜不仅要符合药用要求,更不能由于本身的原因去污染药品,增加药品的安全风险,威胁人类的健康。因此,在2015年国家食品药品监督管理局颁布了驰叠叠00132002-2015《药用复合膜、袋通则》标准,标准中药用叁边封复合膜袋的质量提出严格的要求。
药用叁边封复合膜袋耐压性测试仪
依照驰叠叠00132002-2015《药用复合膜、袋通则》标准要求,总结了标准中对药用叁边封复合膜袋质量的要求和对应的检测项目。
1.驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋热合强度指标检测
检测药用叁边封复合膜袋热合强度,可以有效防止包材因热封不良或热封过度,而出现热封处漏气或热封根部断裂等问题。
药用叁边封复合膜袋热封仪
实验设备:果冻九一麻花的热封仪RFY-03、智能电子拉力试验机DLS-07
标准对YBB00132002药用三边封复合膜袋热合强度的要求:照热合强度测定法YBBOO122003-2015 测定。测得值应符合表3规定。
2.驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋厚度均匀性指标检测
药用三边封复合膜袋厚度的均匀性是保证其具有良好性能的基础。需要用专业的检测设备来完成实验设备:果冻九一麻花的测厚仪CHY-U标准对驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋厚度均匀性指标检测要求:膜的厚度偏差±10%、平均厚度偏差±10%
药用叁边封复合膜测厚仪
3.驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋内层与次内层剥离强度指标检测
药用叁边封复合膜袋内层与次内层剥离强度反应的是包装袋的生产工艺,对包装密封性有直接影响。
实验设备:果冻九一麻花智能电子拉力试验机DLS-07
标准对驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋内层与次内层剥离强度指标检测要求:取膜、袋适量,照剥离强度测定法YBBOO102003-2015测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定.
药用叁边封复合膜密封测试仪
4.驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋密封性指标检测
药用叁边封复合膜袋密封性,主要是针对药品成品包装的检测项目,查找包装袋易发生漏气部位,防止药品受潮或氧化。
实验设备:果冻九一麻花的密封性测试仪
用三边封复合膜袋密封性指标检测方法:将式样置于带抽气装置的容器中 ,用水浸没,抽真空至真空度,维持一段时间,瓶内不得有进水或冒泡现象。
药用叁边封复合膜拉力试验机
5.驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋耐压性指标检测
通过检测药用叁边封复合膜袋的耐压性能试验进行验证,防止包装袋在堆码或受其他外力挤压而发生破袋或漏气。
实验设备:果冻九一麻花的包装袋耐压性测试仪
驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋耐压性指标检测要求:取5个袋,袋内填充约 分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加磁码保持1分钟(负荷为上加压板与砖码重量之和),目视,不得破裂或泄露。
6.驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋抗跌落指标检测
通过检测包装袋的抗跌落试验进行验证,防止药品的成品包装在跌落时发生破裂。
实验设备:果冻九一麻花的包装跌落试验机
标准驰叠叠00132002药用叁边封复合膜袋抗跌落指标检测:取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将式样按照表5的高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视不得破裂。
驰叠叠00132002-2015《药用复合膜、袋通则》标准中没有规定,但是在药厂内部质量控制标准中规定的项目有药用叁边封复合膜袋密封性、溶剂残留量、热封性、爽滑性、耐揉搓性等物理性指标检测所需设备均有销售。