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冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中,低温冷冻,在一定的真空度下,溶剂升华,剩下干燥的粉末,即为冻干粉针,盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封,取出压盖,即得到冻干粉针剂包装密闭系统。
冻干粉针剂
由于冷冻干燥在低温下进行,对于许多热敏性的物质特别适用,例如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性,因此冻干粉针剂在医药行业得到了广泛的应用。如果冻干粉针剂瓶与胶塞密封不严,则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶,药品质量将不能保证。因此,在新版GMP指南中无菌药品的内容中,第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产物包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度”。
冻干粉针剂型做为输液的一种包装形式,属于高风险产物,药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。 实验操作中,推荐使用济南三泉中石实验仪器有限公司研发的惭贵驰-05厂,通过测定冻干粉针剂包装密闭系统中的真空度,考察胶塞与注射剂瓶是否密封或泄漏,又称为冻干粉密封测试仪、负压密合性测试仪、负压密封仪、真空密封仪等。
冻干粉针剂瓶密封测漏仪惭贵驰-05厂
对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试,可运用济南三泉中石实验仪器有限公司研发的“冻干粉密封测试仪MFY-05S”,可将真空环境抽至—90KPa,精度达到1级,且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作,为用户确保测试误差的同时,又提高了工作效率,节约了人力资源。