果冻九一麻花

    冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末，即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包装密闭系统。

冻干粉针剂

    由于冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，例如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性，因此冻干粉针剂在医药行业得到了广泛的应用。如果冻干粉针剂瓶与胶塞密封不严，则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。因此，在新版GMP指南中无菌药品的内容中，第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产物包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度”。

    冻干粉针剂型做为输液的一种包装形式，属于高风险产物，药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。 实验操作中,推荐使用济南三泉中石实验仪器有限公司研发的惭贵驰-05厂,通过测定冻干粉针剂包装密闭系统中的真空度，考察胶塞与注射剂瓶是否密封或泄漏，又称为冻干粉密封测试仪、负压密合性测试仪、负压密封仪、真空密封仪等。

冻干粉针剂瓶密封测漏仪惭贵驰-05厂

   对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试，可运用济南三泉中石实验仪器有限公司研发的“冻干粉密封测试仪MFY-05S”，可将真空环境抽至—90KPa，精度达到1级，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，为用户确保测试误差的同时，又提高了工作效率，节约了人力资源。