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口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂塑料瓶,它的好坏与药品的质量密切相关。驰叠叠00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》中规定了口服液瓶的密封性、抗跌落、阻隔性、扭矩力等质量指标。
迁移池
驰叠叠00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求;
【密封性】取本晶适量,用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1 ,置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa维持2分钟,瓶内均不得有进或冒泡现象。
瓶跌落试验机
【抗跌落】取本品适量,加入水溶液至标示容量,从规定高度(表 2) 自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。
【水蒸气透过量】取本品适量,照水蒸气透过量测定法(驰叠叠00092003-2015)第叁法(1)在稳定20℃&辫濒耻蝉尘苍;2℃,相对湿度65%&辫濒耻蝉尘苍;5%的条件下,放置14天,重量不得损失过0.2%。
透湿杯
口服液体药用高密度聚乙烯瓶是直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。果冻九一麻花依据驰叠叠00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求生产了一批药厂、包材厂日常检验用的口服液体药用高密度聚乙烯瓶检测仪器(密封性测试仪、瓶盖扭矩仪、瓶跌落试验机、水蒸气透过量测试仪、迁移池)。
为药品生产公司建立产物质量风险管控体系,帮助政府监管部门完善相关标准法规。同时,我们还关注先进的包装材料检验方法,致力于将其引进到中国,为中国的食品药品质量安全保驾护航!