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国家相关标准如《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》对该医疗器械产物有严格、明确的规定,公司需对一次性使用注射器产物的活塞滑动性能进行检测,以确保产物的使用质量。一次性使用无菌注射器是医学临床上的医疗器械产物,需要提前吸收药品,用于患者皮下注射治疗使用。
注射器活塞的滑动性能是否合适,直接影响临床上医护人员的使用以及注射治疗等,所以产物的使用质量非常重要,该项指标也是公司必须关注的一项重要指标。
相关标准是如何规定的?
《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》标准中,对于『活塞滑动性能测试』的具体方法描述如下:
使用力学测试仪用于移动注射器的芯杆,抽吸或排出水,同时记录施加的力和芯杆的运动。该测试仪以100mm/min±5mm/min的速率拉动注射器芯杆,将水从水槽中抽入注射器中,直至基准线达到公称刻度容量线。当基准线达到公称刻度容量线处,停止芯杆移动,再次将记录器调零,等待30s,测试仪反转,将芯杆回推到其初始位置,使得注射器中的水排入水槽中。
注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表3的规定,如下图:
滑动性能
注射器滑动性能测试用什么检测仪器?测试方法和过程是什么?
现在注射器检测仪器行业发展迅猛,各类检测仪器琳琅满目,选择合适的高精度的试验仪器,可以减少繁琐的操作过程,测试结果也可靠。
济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的YYB-01,又称为医用注射器滑动性能试验机,该仪器符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求,可专业用于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针产物的注射器活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力的高精度测试。
医用注射器滑动性能测试仪
用医用注射器滑动性能测试仪驰驰叠-01检测仪器的简便测试方法:
(1)根据相关标准准备试样,把推杆活塞放入针管中,调整夹具,装夹试样;
(2)在测试类型框中,选择活塞滑动性能,根据要求设置相应的试验参数和样品参数;
(3)点击开始试验,试样应不产生泄漏;单次试验结束后,上夹头回位,回位后自动计算结果并返回试验界面,开始下一个试样的试验。所以试样试验完毕后,点击“生成结果”。
济南三泉中石实验仪器有限公司拥有先进的检测技术、包装检测设备与专业实验室,致力于注射器滑动性检测仪器研发和销售,为行业客户提供全面、的包装质量控制解决方案。