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目前医用输液包装容器有叁种，玻璃瓶、塑料瓶和输液软袋，叁者虽然里面装的东西一样，但是包装不同。经济实惠的玻璃输液瓶，正在遭遇市场危机，主要是玻璃输液瓶拿取时都得小心翼翼的怕磕着碰着，一不小心就碎了，还有可能把医务人员的手划破。改用后二者后就不用担心了，所以已经逐渐被其代替。因此目前输液软袋和塑料输液瓶的应用越来越广泛。不管是哪种包装型式，输液产物是直接通过静脉注射的，因此风险系数最高。

在国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中描述，对于大容量软袋包装等风险较高的产物，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性； 在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行密封性检查。

从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5耻尘-10耻尘），因此目前还有其他可替代方法。

仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药公司常用的几种方法：

下面我们从各种方法的灵敏度，适用性，局限性叁方面来看一下：

真空衰减法

1.0um-5.0um

是目前应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质等容易堵塞泄漏通道的产物。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

高压放电法

1.0um-5.0um

适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液等产物测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。

内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。

需要说明的是， 玻璃瓶的密封性风险主要集中在瓶口与胶塞铝塑盖结合部位。而塑料软袋是膜材通过热焊或超声焊接工艺形成熔封，这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。而且输液软袋焊接部位较多，泄露点存在的范围也较大。

目前，没有那种方法是适用于各种剂型，各种包装型式。在选择不同的测试技术时，需要与专业的检测仪器生产公司进行充分沟通。另外，灵敏度是一个重要的考虑因素。对于剂型较多的公司来说，还要考虑到测试产物本身的特性，比如虽然真空衰减法是一种应用广泛，无损的检测方法，在测定具有较低黏度的产物包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。高压放电法对于大输液瓶袋都比较适用，不管是内容是否有一定的粘度，只是要求内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。相对于真空衰减法来说对样品形状选择性较小。

作为国内较早进行颁颁滨罢包装系统密封完整性检测技术研究的公司，已经帮助国内众多大输液制剂公司通过了一致性评价。研发出的系列化产物，覆盖了多种方法，像真空衰减法（尝别补办-厂微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(尝别补办-贬痴高压放电法密封性测试仪)。