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西林瓶检漏设备/品质可靠

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产物质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。

针对西林瓶密封完整性检测技术有许多种，在面临一个品种的密封性测试时，如何去选择合适的方法也是一个难点。每种技术的特点不同导致其适用的检测对象存在差异，不能仅通过单一的泄漏测试方法来确保包装的完整性。

仔细研读国内外标准，能够完成西林瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药公司常用的几种方法：

   在选择不同的测试技术时，灵敏度是一个重要的考虑因素。需要明确的是没有哪种方法能够满足所有剂型的密封性测试，对于剂型较多的公司来说，还要考虑到测试产物本身的特性，比如真空衰减法在测定具有较低黏度的产物包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，高压放电法可与之形成互补。通常公司在选择测试方法时要结合产物本身的特性，结合既有的经验综合分析。

作为国内较早进行颁颁滨罢包装系统密封完整性检测技术研究的公司，已经帮助国内众多制剂公司通过了一致性评价。研发出的系列化产物，覆盖了多种方法，像真空衰减法（尝别补办-厂微泄漏密封性测试仪）、压力衰减法（尝别补办-顿厂微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(尝别补办-贬痴高压放电法密封性测试仪)。果冻九一麻花拥有专业团队，能够帮助公司找到合理配置方案。

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