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目前疫苗产物主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如尘搁狈础疫苗和多肽疫苗。在实际应用中其包装型式大多是西林瓶、预充针等型式。疫苗产物包装容器密封性是药品安全性的重要指标。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI （容器密封完整性）的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。

针对疫苗产物密封完整性检测技术有许多种，仔细研读国内外标准，能够完成疫苗产物密封完整性测试的方法有很多。我们给出制药公司常用的几种方法：

在选择不同的测试技术时，既要考虑灵敏度，又要考虑内容物的种类。在研究容器密封性的过程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行检验时，既要选择高效的密封性检测仪器，又要选择无损检测方法。示踪液法（色水法）在目前疫苗产物的批量检测中应用较为广泛，但是其检测灵敏度较低，人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。真空衰减法在测定疫苗产物包装检漏时，检测是有效、可靠和可重复的。因此应用较为广泛。高压放电法因其快速，准确，可重复，目前在在线药品检测时应用较广。但是对于疫苗产物检测来说，是生物制品，要评估电流对生物活性的影响（虽然电流很小）。

同时，方法确定后要进行疫苗产物密封性检漏方法验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性等验证项目。

 济南叁泉中石试验仪有限公司一直国内颁颁滨罢容器包装密封完整性检测技术的发展，通过国产化替代，解决了密封检漏仪“卡脖子"问题。针对疫苗产物的密封性检漏，有多种方法可选，密封性检漏仪产物已经广泛应用于国内疫苗生产公司。

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