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密封测试仪-数据可靠
口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装,虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高,但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。
我们翻看2015版国家药包材标准,其中对于“密封性"试验方法项目描述:取本品适量,于每个瓶内装入适量的玻璃球(模拟药品填充体积),盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器中,用水侵没,抽真空至真空度27Kpa,维持2min,瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到,采用ASTM D3078中,将样品侵没在水或者其他适合的液体中,在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。
制备好的样品,Sumspring叁泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试,药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验,但是第一观察气泡的产生并不容易,在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度,也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化,也可自动补压,保证测试过程的恒压。另外专为制药公司设置的测试程序,可以有效记录测试信息,可查看打印,满足药厂需求。
技术参数
测量范围 0~0.6惭笔补
测量精度 ±1%
保压时间 1-9999s
气源接口 Ф8尘尘聚氨酯管
机器尺寸 430尘尘×330×170尘尘(长宽高)
重 量 8Kg
气源压力 0.4MPa~0.9MPa (气源用户自备)
工作温度 15℃-50℃
相对湿度 80%,无凝露
电 源 220V 50Hz
密封测试仪-数据可靠
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