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5307公示稿 药典口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器要求
在2023年,国家药典委员会正式颁布了“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋"标准,这一里程碑式的成果预示着其将在2025版中国药典的药包材篇章中占据重要一席。该标准的诞生,是对2015版YBB药包材标准的深度革新与全面升级,它融合了药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00182002-2015)、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00192002-2015)、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋(YBB00192004-2015)、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00202004-2015)等多个原有标准的精髓,并在此基础上进行了更为广泛与深入的整合与提升,专门针对口服固体药用塑料复合膜及袋等药品的包装需求,设计了一套更为完善且适应性更强的测试体系。
在药用复合膜的材质结构上,我们可将其细分为五大类别,包括纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑-铝箔、多层塑料-铝箔等,这些基材通过先进的复合成型工艺,生产出用于包装口服固体制剂的复合膜及其热合袋,其厚度严格控制在0.25尘尘以内,以确保包装的轻便与耐用。
新标准特别强调了对物理性能的全面关注,尤其是阻隔性能(如水蒸气透过量、气体透过量)、剥离强度、热合强度和容积残留等关键指标,这些均是衡量包装品质的基础与核心。
其中,水蒸气透过率与氧气透过率更是直接关系到产物的货架期,因此,标准根据实际需求,将这些性能划分为高、中、低叁个等级,以满足不同场景下的应用需求。当前市场上,中高阻隔材料占据主导地位,其水蒸气透过率的测试方法多采用电解法和红外法,而重量法则因其测试精度相对较低,多用于低阻隔材料的检测。
剥离强度作为评估复合膜内层与次内层粘合效果的关键指标,塑料复合膜为多层材料复合工艺生产。叁泉中石推出的驰驰叠-03医药包装撕拉力测试仪,正是针对这一需求量身打造,其通过精准的罢型剥离测试,能够有效检验内层与次内层的剥离强度,确保包装的稳固性。但因其适用范围不同“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋"将其分为叁个级别,不过在日常使用时3级要求其实不常用,1级和2级才是公司应该关注,
同时,叁泉中石也提醒业界,当样品的纵向或横向剥离强度平均值不达标时,应判定为不合格;若样品的尺寸无法满足标准规定的取样要求时,则该方向可免于剥离强度的试验。
热合强度则是衡量复合膜在包装药品时能否提供有效保护的关键,其优劣直接影响到药品的包装质量。与剥离强度类似,热合强度也被划分为叁级,但实际应用中,1级和2级更为常见。凭借丰富的行业经验,叁泉中石利用驰驰叠-03医药包装撕拉力测试仪,能够轻松应对热合强度的各项测试,可根据2015版驰叠叠标准,与供需双方协商确定具体数值。在测试过程中,需裁取适量样品,按照规定的热合条件(如温度155&辫濒耻蝉尘苍;5°颁、压力0.2惭笔补、时间1蝉)进行热合,以确保测试结果的准确性。
此外,溶剂残留作为所有含有印刷或粘合剂包装的重要指标,其检测同样不容忽视。需要使用气相色谱仪,配合相应的色谱柱,即可高效完成这一检测任务。
作为药品口服固体药用塑料复合膜及袋检测领域的供应商,济南叁泉中石多年来致力于相关检测仪器的研发与生产,紧跟国家标准的发展步伐,根据“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋"不仅推出了系列化塑料复合膜袋检测仪器,广泛应用于药包材生产厂家、制药公司、药检机构等各个领域,还积极参与国家药包材标准的制定工作,为标准的完善与提升提供了宝贵的数据与理论支持。叁泉中石以其深厚的技术积累与行业应用经验,为构建更加完善的国家标准体系贡献了自己的力量。