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Technical articles4019药典公示稿 玻璃容器热冲击测定法说明
热冲击是玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力,这一性能对于玻璃容器内需要进行灭菌的酿酒、饮料和制药行业而言十分关键。特别是在药品生产领域,确保药用玻璃容器的热冲击及热冲击强度合格至关重要。
2024年6月,国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第叁次公示稿",此标准最终将被纳入2025版中国药典的药包材部分。果冻九一麻花 这一标准的目的及意义在于,玻璃容器热冲击及热冲击强度的测定是评估药用玻璃容器耐热性能的重要指标。当耐热冲击不合格时,供试品在经受高温灭菌或温度变化的过程中可能会发生破裂,这不仅会导致药品的污染和损坏,还会对药品的质量和安全性构成严重威胁。因此,对玻璃容器的热冲击及热冲击强度进行考察是非常有必要的。
三泉中石的注射剂瓶热冲击试验仪RCY-05正是依据GB/T 4547-2007《玻璃容器抗热震性和热震持久性试验方法》和YBB00182003《热冲击和热冲击强度测定法》等标准试验要求设计制造的一款重要检测仪器。该仪器采用漏电保护装置,具备安全可靠的性能,是各质检中心、玻璃瓶生产公司等所需要的理想检测工具。其测试原理是通过设定热冲击试验仪的高温槽和低温槽温度,使之达到预先设定的温差,然后将一定数量的玻璃瓶试样在高温槽中加热后,迅速放置在低温槽中,最后取出观察经过冷热冲击后试样的破损率,以此来评估玻璃容器的热冲击和热冲击强度性能。
热冲击(也称热震性)系指从供试品加热的温度(上限温度迟1)到供试品所放入的冷水浴的温度(下限温度迟2)之间的差。热冲击强度则是指玻璃容器在热冲击试验中,有50%的供试品出现破裂时的温差。这一性能对于确保玻璃容器在灭菌、运输及储存过程中的完整性至关重要,直接关系到药品、饮料等产物的质量和安全。
二、测定方法
值得注意的是,根据419玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法的标准要求,测试时间也进行了调整。在热水槽中,供试品的浸泡时间由原先的至少15分钟缩短为至少5分钟。在冷水槽中,供试品的浸没时间由原先的至少8秒但不超过2分钟修改为保持30秒后取出。这些调整大大缩短了测试时间,提高了测试效率。叁泉中石注射剂瓶热冲击试验仪能够随意设置冷热水温度以及冷热水槽的停留时间,从而满足不同标准的要求。
广泛应用:适用于各质检中心、啤酒厂、玻璃瓶生产公司等需要对玻璃容器进行热冲击及热冲击强度测定的场合。