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Technical articles药典4026 塑料耐压性能测试方法解读
在2023年,国家药典委发布了“4026塑料耐压性能检查法",这一标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。耐压性能是软性药包材产物的一个重要评价指标,它考察了包装材料在运输和使用过程中对药品的保护能力。这一标准的制定,源于对《国家药包材标准》中多个与耐压性能相关的项目的修订,旨在为药包材的耐压性能提供全面的规范。
耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后,包装整体对外界或外界负荷的承受能力。耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋,而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋(或瓶)。为了满足这些测试需求,济南叁泉中石实验仪器推出了狈尝驰-05包装耐压强度试验仪和惭贵驰-06厂智能密封仪,这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法"的要求。
一、外压法:适用于非注射剂用复合袋。
叁泉中石专为外压法设计的狈尝驰-05包装耐压强度试验仪,将试样置于专用的测试舱内,按照不同规格设置相应的压力,维持相应的时间即可判定是否合格。
狈尝驰-05包装耐压强度试验仪不仅适用于药用复合袋的耐压测试,还适用于食品包装袋、纸碗、纸盒等产物的耐压试验。该仪器的设计确保了测试的准确性和可靠性,其测试原理是通过将试样装夹在夹具的两个夹头之间,进行相对运动,并通过力值传感器采集试验过程中的力值变化。当达到设定的压力后,仪器会保持压力,如果在整个过程中试样未破裂或渗漏,则视为合格;否则为不合格。
二、内压法:适用于药用复合软管和输液袋(或瓶)。
其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压,将样品放入水中,样品无破裂或者无气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间,加压至内压为 67kPa,维持 10 分钟,应无液体漏出。
济南叁泉中石的惭贵驰-06厂智能密封仪则广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。它的测试原理是在包装上打孔连接仪器,将包装物放入水中,充入一定气体,使试样产生内外压差,通过观察试样内气体外溢情况来判断试样的密封性。
这两款仪器的推出,不仅为药包材生产厂家、制药公司和药检机构提供了专业的耐压性能测试解决方案,也为国家标准体系的建立提供了有力的技术支持。通过这些先进的检测设备,可以确保药品包装材料在各种环境下的耐压性能和密封性,从而保障药品的安全和有效性。