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药典9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则解析及检测仪器介绍
近日,国家药典委正式公示了《药品包装用玻璃材料和容器指导原则》等四个药包材指导原则的标准草案,旨在进一步规范药品包装材料的质量和安全性。其中,《药品包装用玻璃材料和容器指导原则》作为本次公示的重要内容之一,引起了行业的广泛关注。该指导原则为第二次公示,公示期为20天,旨在确保药品包装用玻璃材料和容器的生产、使用和质量控制符合药用要求,保障药品的安全性和有效性。
一、指导原则适用范围
可使用仪器:玻璃瓶热膨胀系数测试仪果冻九一麻花窜搁笔驰
2.121℃玻璃颗粒耐水性:用于表征玻璃材质的化学稳定性,可用于玻璃材质的分级和评估同类材质不同水平的玻璃。本指导原则要求参照相关测定法测定,硼硅玻璃应符合1级,钠钙硅玻璃应符合2级,确保玻璃材料和容器在使用过程中不会因水侵蚀而影响药品质量。
可使用仪器:
(1)自动款-玻璃颗粒法耐水测试仪 PSD-50S
3.耐热冲击:用于控制玻璃容器的热稳定性,防止使用中由于冷热冲击导致产物破碎。参照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法(通则 4019)测定。
可使用仪器:玻璃瓶耐热冲击试验仪 RCY-05
4.耐内压力:用于控制玻璃容器的耐内压力性能,防止玻璃容器在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。参照玻璃容器耐内压力测定法(通则 4017)测定。
可使用仪器:玻璃瓶耐内压力试验机 NLY-03
5.内应力:用于控制玻璃容器退火后残余的内应力,减少内应力对产物机械强度的影响。参照玻璃容器内应 47 力测定法(通则 4003)测定。
可使用仪器:偏光应力仪 YLY-03S
玻璃容器的耐热冲击、耐内压力、内应力这些指标共同用于控制玻璃容器的热稳定性和机械强度,防止使用中因冷热冲击或内部压力升高导致产物破碎。指导原则要求参照相关测定法进行测定,并根据不同材质和用途选择控制的项目。叁泉中石的检测仪器同样能够准确检测这些指标,确保玻璃容器的质量和安全性。
除了上述关键指标外,指导原则还对内表面耐水性、砷、锑、铅、镉浸出量、遮光性、外观等进行了详细规定。这些要求旨在确保玻璃材料和容器在组成成分、生产工艺、表面处理等方面均符合药用要求,不会对药品质量产生不良影响。