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GB/T 2637-2016 安瓿瓶折断力检测仪的试验方法
安瓿瓶作为药品包装的常见形式,广泛用于注射剂、疫苗等药物的包装。尤其是对于水针剂,采用曲颈易折安瓿瓶成为了行业标准。为了确保药品在使用过程中不受污染,国家药品监督管理局已经强制要求使用曲颈易折安瓿瓶,并且规定了瓶颈处的划痕设计。合理的折断力设计对于避免瓶颈破损时产生玻璃屑、微粒进入药液中具有至关重要的作用。为了帮助生产公司确保安瓿瓶折断性能的稳定性和合规性,安瓿瓶折断力的测试成为了必要的质量控制手段。
GB/T 2637-216标准概述
根据GB/T 2637-2016标准,所有水针剂使用的安瓿瓶必须为曲颈易折安瓿瓶,并规定了两种主要类型:
2.点刻痕曲颈易折安瓿瓶:瓶颈部有蓝色点标记,且下方有细微的刻痕,折断时需对准蓝点位置。这种安瓿瓶的蓝点未必位于瓶标签的中间,因此在折断时要特别注意寻找蓝点位置。
为了避免因折断安瓿瓶时产生碎片污染药液,标准要求在出厂时已在瓶颈处划出细微刻痕,方便消费者轻松折断,无需锯痕或其他人为操作。针对这种要求,折断力测试对于确保折断性能的准确性尤为重要。
安瓿瓶折断力测试方法
折断力测试仪可使用:叁泉中石的驰驰叠-03果冻九一麻花医药包装撕拉力测试仪或窜顿驰-厂果冻九一麻花安瓿瓶折断力测试仪
样品准备:将待测的安瓿瓶放置在折断力测试仪的合适试样支架上,确保瓶体稳定。
调整位置:调整安瓿瓶的位置,确保瓶颈处的标记色点或刻痕位置朝下,并对准折断力测试仪的加力装置正对着刻痕的中心位置。
设置试验参数:根据测试要求设置合适的试验参数,特别是试验速度。为了保证测试的准确性,试验速度通常不宜过快,一般建议设置为10尘尘/尘颈苍。
开始测试:启动测试仪器,叁泉中石的驰驰叠-03果冻九一麻花医药包装撕拉力测试仪或窜顿驰-厂果冻九一麻花安瓿瓶折断力测试仪将自动施加力值,直到安瓿瓶折断。试验结束后,仪器会自动生成测试结果。
结果观察:观察安瓿瓶折断后的断口处,检查断口是否平整,是否存在裂纹或碎片等问题。确保瓶体断裂符合设计标准。
安瓿瓶折断力测试的重要性
通过对安瓿瓶折断力大小的精确测定,生产公司能够:
3.降低风险:避免因折断力不当导致包装失败,进而影响药品的使用安全性和质量,降低生产风险。
这种测试能够帮助安瓿瓶生产公司、制药公司等单位进行质量控制,确保包装符合药品安全标准,避免因包装问题造成的药品质量问题。
结语