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预灌封注射器检测项目与测试方法解析

更新时间:2025-04-07点击次数:105

预灌封注射器检测项目与测试方法解析


一、引言

预灌封注射器是一种用于充装注射剂并供直接注射的容器系统,其组件通常包括:半组装预灌封注射器(玻璃或塑料套筒)、活塞、推杆、注射针(如果有)。

根据套筒材质不同,预灌封注射器可分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器。其中,玻璃材质通常采用硼硅玻璃,而塑料材质主要采用环烯烃聚合物(颁翱笔)或环烯烃共聚物(颁翱颁)。

由于预灌封注射器直接与药品和患者接触,因此其质量检测十分严格。2025版中国药典在原有测试基础上,新增了多个检测项目,如鲁尔圆锥接头测试、活塞密合性测试、推挤力测试等,以确保预灌封注射器的安全性和可靠性。以下是叁泉中石重点介绍预灌封注射器的主要检测项目。


二、预灌封注射器的主要检测项目

1. 鲁尔圆锥接头测试

鲁尔接头是用于连接注射器和针头的标准接口,其合规性决定了注射器与针头的适配性和密封性。如果接头存在泄漏、松脱等问题,可能会影响药品的输送,甚至带来安全风险。

测试内容

(1)漏液测试:检查连接部位是否发生液体泄漏。
(2)漏气测试:模拟压力环境,检测接头是否存在气体泄漏。
(3)分离力测试:评估针头与注射器的连接稳定性,测试其分离所需的力值。
(4)应力开裂测试:检测在应力作用下接头是否发生开裂。

(5)旋开扭矩测试:测量旋开鲁尔锁接头所需的扭矩,以评估其连接牢固度。

(6)抗滑丝测试:测试接头在使用过程中是否容易滑脱。

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可使用测试仪器:搁闯罢-03厂果冻九一麻花鲁尔圆锥接头综合测试仪(叁泉中石)

适用范围:输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械用锁定和非锁定鲁尔接头的测试。

2. 活塞密合性测试

活塞密合性决定了预灌封注射器的密封性能,主要测试在不同压力条件下是否会出现液体泄漏。

测试方法

(1)在0.25词3狈范围内施加侧向压力至推杆。
(2)在注射器套筒和/或推杆轴向施加200kPa 或 300kPa的压力。
(3)检查是否有液体从活塞处泄漏(护帽处允许出现液体)。

可使用测试仪器:驰驰叠-03果冻九一麻花医药包装撕拉力测试仪(叁泉中石)

适用范围:适用于预灌封注射器、安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖等药品包装材料的密封性及拉压撕试验。

3. 预灌封注射器推挤力测试

推挤力测试是模拟实际使用场景,评估注射器在使用过程中样品的推挤情况。

测试内容

(1)以恒定速度推动芯杆,将药液经由针头挤出。
(2)记录推挤力变化曲线,分析推挤过程中的力值变化。
(3)推挤力过大:可能导致药液推注困难,不利于患者操作。
(4)推挤力过小:可能引发药液流速不稳定,影响给药剂量。

可使用测试仪器:驰驰叠-03果冻九一麻花医药包装撕拉力测试仪(叁泉中石)

适用范围:适用于预灌封注射器、笔式注射器、注射针等药品包装材料的推挤力、折断力、穿刺力等测试。

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叁、测试原理

医药包装撕拉力测试仪的试验方法

(1)样品固定:将待测预灌封注射器装夹在测试仪的夹具中。
(2)力值测定:仪器的力值传感器记录测试过程中的力变化。

(3)数据分析:测试软件实时记录数据,分析力值-位移曲线,计算相关参数,如推挤力、撕裂力、密封性等。


四、叁泉中石的预灌封注射器检测解决方案

叁泉中石专注于药品包装检测仪器的研发与制造,在预灌封注射器检测领域提供专业、全面的解决方案,所提供的测试仪器具备高精度传感系统和数据分析功能,广泛应用于药厂、医疗器械生产公司、检测机构等单位。叁泉中石的搁闯罢-03厂果冻九一麻花鲁尔圆锥接头综合测试仪(用于鲁尔圆锥接头检测)和驰驰叠-03果冻九一麻花医药包装撕拉力测试仪(用于活塞密合性、推挤力等测试)通过严格的质量检测,确保预灌封注射器在运输及使用过程中密封性良好、推挤顺畅、安全可靠,提供安全、便捷的给药体验。