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口服固体药用聚酯瓶密封性能测试方法

国家食品药品监督管理局自2002年版布&濒诲辩耻辞;直接接触药品的包装材料和容器标准汇编&谤诲辩耻辞;的正式实施以来，相关公司针对药包材方面的检测设备也越来越关注。今天我们简单介绍一下对于口服固体药用聚酯瓶所用到的检测设备及测试方法。

依据国标《YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶（试行） 》中对口服固体药用聚酯瓶密封性能的测试要求，来解析一下这项检测项目所用到的检测设备和测试方法。密封性检测，顾名思义指的是检测样品的密封性，密封性的好坏直接影响着内包装物的耐储藏性，影响产物的质量，因此检测口服固体药用聚酯瓶的密封性是保障药品质量的必要性检测项目。

检测聚酯瓶的密封性用到两种设备：瓶盖扭矩仪和负压密封仪

试验步骤：1.首先将瓶内装入适量的玻璃珠（代替药品），旋紧瓶盖，用叁泉中石生产的瓶盖扭矩仪NLY-20依据标准中规定的瓶与盖的扭力值来操作（具体数据如下图），

2.将聚酯瓶置于抽气装置的真空室容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水和冒泡现象，则表明瓶密封性能好。试验装置如下

通检测聚酯瓶的密封性来改善因漏气或其他外界气体进入对产物造成的破坏、变质，增加药物的储藏时间，保障药品的产物质量，整体提高产物的包装质量。