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随着新版骋惭笔的实施,国内许多药厂通过了模制注射剂瓶骋惭笔认证,对于制药公司而言,药品玻璃包装容器的物理性能、化学稳定等,对药品质量安全有重要影响。
将药瓶注入模制注射剂瓶中,直接与玻璃瓶厂时间的接触,耐水性差的模制注射剂瓶会在遇到撞击、高温等情况下形成不溶于水的絮状沉淀或微溶物。
模制注射剂瓶颗粒法耐水性实验装置
YBB00322003《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》规定,对模制注射剂瓶的内在检测项目主要是玻璃瓶内表面耐水性测试,实验方法为:取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级 YBB00242003-2015测定,应符合HC1内表面经中性化处理的应符合1级。
果冻九一麻花的模制注射剂瓶颗粒法耐水性实验装置满足驰叠叠00322003《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》、驰叠叠00312002《钠钙玻璃模制注射剂瓶》、驰叠叠00062005《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》、驰叠叠00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》等标准的规定。
国家药包材标准中对药用玻璃瓶内表面耐水性指标有明确规定。新版GMP实施以来,为完善包材检测设备,医药公司开始对医药包材进行管控,驰叠叠00322003模制注射剂瓶颗粒法耐水性实验装置是检测注射剂瓶颗粒耐水性的*检测设备。
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