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药用低硼硅玻璃管在药品包装行业的应用范围非常的广泛,常用于口服液瓶、安瓿瓶、注射剂瓶的制造,为保证产物质量,保障公众用药安全,要求加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。
我国对药用低硼硅玻璃管质量有相应的标准要求现行的标准有YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB00272003-2015 《药用低硼硅玻璃管》、YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》其中对低硼硅玻璃管的要求有:
1.外径偏差
用游标卡尺在距离玻管两端50尘尘处同一截面上测量两次(旋转90&诲别驳;)其偏差应符合表2.3的规定。
2.壁厚偏差和壁厚偏度
用精度为 0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量,壁厚偏度指玻管同一截面厚与薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表的规定,果冻九一麻花生产的壁厚测厚仪颁贬驰-叠精度为0.001尘尘,实验精度远远高于标准要求。
3.121℃颗粒耐水性
取本品适量,照破璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(驰叠叠00252003-2015)测定,应符合1级。
其中121℃颗粒耐水性和壁厚偏差指标是评判药用低硼硅玻璃管作为药品包装包装安全的重要指标。低硼硅玻璃管制成的瓶子的达到一定程度的时候厚度存在资源的浪费。
所以,药厂、包材厂的药用低硼硅玻璃管要通过外径偏差、121℃颗粒耐水性、壁厚偏差和壁厚偏度等检测才合格。
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